商业资讯说(医览无余 | 医药行业每月资讯（2023年9月）)

01政策简报网售医疗器械出新规加强直播营销监管国家药监局综合司近日发布的《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》被认为将成为国内首个适用于医疗器械网售平台、网售经营者的医疗器械网络销售环节的管理规范。

自从去年12月1日《药品网络销售监督管理办法》实施后，网售药品乱象得到了一定程度的有效治理《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》的出台，在业界看来或表明监管部门已将网售医疗器械的管理提升到了网售药品的高度。

国家药监局审评中心发布《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2023年9月20日，随着国内外申报微型片剂的药物注册申请逐渐增多，为配合法规中关于鼓励儿童用药品研发的相关政策贯彻实施、统一审评技术要求，国家药监局审评中心发布了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，

征求意见时限为自发布之日起1个月意见稿提出：微型片剂（Mini-tablet，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂微片具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点，可适用于儿童、吞咽困难等患者用药。

微片的生产流程同普通片剂，通常采用粉末直接压片、湿法制粒压片、干法制粒压片等生产工艺国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》9月28日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位CDE就中药、化药、生物制品《沟通交流申请资料要求》征求意见

2023年9月18日，CDE发布公开征求《沟通交流申请资料要求》意见的通知《沟通交流申请资料要求》分为中药资料和3类化学药品生物制品资料3类化学药品生物制品资料适用范围：I类会议系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。

II类会议系指为药物在研发关键阶段而召开的会议III类会议系指除I类和II类会议之外的其他会议济南：力争到2025年生物医药产业与大健康产业规模突破3000亿元2023年9月27日，济南市正全力推动其生物医药产业与大健康产业进一步发展。

根据新公布的发展规划，济南市计划到2025年，力争让生物医药产业与大健康产业规模突破3000亿元除了明确的规划以外，济南市还提出了“5+1+1”的生物医药与大健康产业发展体系，即聚焦生物医药、中医药、医疗器械、医美抗衰、特医食品五大领域，以及医药流通服务业、健康医疗事业一体化产业体系，壮大医药流通业、稳定供应链，进一步强化创新驱动、项目带动、政策促动。

为实现2025年的目标，需要一系列有效的措施，包括培育更多具有国际竞争力的企业、加快产业的转型升级、加大对企业在资金方面的支持力度、优化政策环境、建设高水平人才队伍等，为产业发展提供必要的保障02产业动向

中国同辐宣布中核安科锐国产高端螺旋断层放射治疗系统项目成功获批医疗器械注册证及医疗器械生产许可证2023年9月28日，中国同辐发布公告，近日，中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司成功获批由国家药品监督管理局（NMPA）发布关于中核安科锐国产高端螺旋断层放射治疗系统（Tomo C）项目的医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。

该款产品具备先进的KV及MV双螺旋CT影像引导、一流的治疗精度、智能的剂量算法、简便的软件流程等特点，将为临床提供更为精准的放射治疗，助力医生为患者提供更加优异的肿瘤放射治疗方案，为患者提供更优质的医疗服务。

恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片药品上市许可申请获受理恒瑞医药(600276.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的脯氨酸恒格列净片药品上市许可申请获国家药监局受理拟定适应症（或功能主治）：与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用，即在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

安龙生物国内首款脉络膜上腔注射wAMD基因药物完成“中国首例”受试者给药2023年9月28日, 北京协和医院眼科陈有信教授团队顺利完成了AAV基因药物AL-001治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）国内首例受试者给药，这是国内首款通过脉络膜上腔注射(SCS)给药的AAV基因治疗药物，在wAMD治疗领域具有里程碑式的意义。

本次给药由该项目组长单位北京协和医院主要研究者陈有信教授亲自操刀，SCS注射实施顺利，术后受试者眼部及全身状况良好苏州康宁杰瑞与远大生命科学集团就TFPI单克隆抗体KN057达成合作2023年9月20日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司四川远大蜀阳药业有限公司共同宣布，双方已就苏州康宁杰瑞自主研发的组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057大中华区的权益许可签署合作协议。

根据协议条款，苏州康宁杰瑞将继续负责KN057针对血友病A和血友病B的后续临床研究、上市注册申请及产品供应；远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及分级销售提成。

三星生物与施贵宝合作生产癌症药物2023年9月18日，三星生物制品公司与施贵宝达成了一项协议，大规模生产施贵宝的商业抗体癌症药物根据新协议的条款，三星生物将在其最大的生物制造工厂（位于韩国松岛的第四工厂）提供抗体癌症药物的原料药生产。

目前，这两家公司已经合作生产一种商用抗体癌症药物，并随着时间的推移，他们不仅在制造方面继续合作，还扩大了他们在战略层面的合作关系廊坊临空经济区生命细胞科技港项目总投资6.1亿，占地42.07亩2023年10月7日，廊坊临空经济把党的二十大精神落实到项目建设与城市发展当中，按照产业功能定位，积极搭建功能平台，建设兴航全球物流港、生命细胞科技港、芯航智造港、元宇宙信息港四大产业平台，其中生命细胞科技港占地42.07亩，总投资6.1亿元，包括创新成果展示中心、公共服务平台、生物制药中试生产、医疗器械核心零部件制造、基因治疗创新研发、传染性疾病体外诊断、临床医疗技术成果转化等功能区，项目由6个单体组成，今年6月底已完成主体结构施工，目前正在进行装饰配套等后续工作。

03投融资讯正熙生物完成数千万元A轮融资，打造国产化流式试剂品牌近日，浙江正熙生物技术有限公司（以下简称“正熙生物”）宣布完成新一轮数千万元融资由浙江复聚投资管理有限公司（以下简称“复聚投资”）与湖州协兴投资发展有限公司合作基金参与投资。

中因科技完成新一轮融资，深度推进眼科基因治疗药物临床和产业化进程北京中因科技有限公司已完成新一轮融资，所募资金将用于深度推进公司药物管线的临床和产业化进程，加速推动公司自主研发的眼科基因治疗药物早日上市，改变全球遗传性视网膜变性患者无药可医的现状。

此次融资由昆仑资本领投，金浦投资等共同参与健帆生物终止健帆集团医疗器械产业（血液净化设备）项目2023年9月28日，健帆生物发布公告，公司召开第五届董事会第九次会议和第五届监事会第七次会议，审议通过了《关于终止健帆集团医疗器械产业（血液净化设备）项目的议案》，同意公司与珠海高新技术产业开发区管理委员会签订《健帆集团医疗器械产业（血液净化设备）项目投资合作协议解除协议书》，终止健帆集团医疗器械产业（血液净化设备）项目。

公司表示，截至目前，本投资项目用地尚未公开出让，本项目未有实质性进展公司已与珠海高新技术产业开发区管理委员会就本次终止协议事项正式签订解除协议书，公司无需对本次合作事项终止承担赔偿及法律责任，双方无其他纠纷。

赛恩医疗获数千万元Pre-A轮融资，加速推进Cassi冷冻活检产品的商业化及新管线研发2023年9月20日，赛恩医疗科技（连云港）有限公司（以下简称“赛恩医疗”）宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，本轮融资由天汇资本领投，舟渡资本担任独家财务顾问。

本轮融资将为赛恩医疗首款获批上市的冷冻旋切活检系列产品的商业化以及在肿瘤早诊早治领域内的创新治疗产品研发提供资金与资源支持04科研进展《BMJ》：每天少吃1克盐，心血管事件每年减少30万2023年10月7日，

中国疾病预防与控制中心（CDC）在《英国医学杂志》发文，公布了一项家庭干预减盐整群随机对照试验的结果这项研究以社区为单位对家庭烹饪用盐采取了一系列干预措施，成功让参与者们减盐0.9g/天，收缩压和舒张压分别降低了2mmHg和1.1mmHg。

这些数字看似不大，实际上却能够将中风风险降低5.2%、缺血性心脏病的风险降低3.2%如果这个效果能够在全国复现，那么全国每年将减少30余万相关疾病事件《柳叶刀-星球健康》：研究发现臭氧长期暴露增加全球儿童疾病负担

2023年10月7日，北京大学公共卫生学院研究员薛涛与环境科学与工程学院教授朱彤团队分析了来自55个中低收入国家的儿童健康数据，检验了臭氧暴露与五岁以下儿童死亡的关系，发现臭氧长期暴露浓度每增加10微克每立方米，五岁以下儿童死亡风险增加3.2%。

通过整合多中心流行病学设计、固定效应模型、变系数模型等方法，团队还发展了检验暴露反应关系效应阈值的新方法，发现当暴露浓度低于100微克每立方米（WHO第一阶段目标）臭氧对儿童死亡的作用并不显著研究发现，中国五岁以下儿童死亡中，归因于臭氧长期暴露的比例从2010年的0.8%上升到2015年的1.5%，且相关疾病负担集中分布于京津冀、华北平原和长三角等少数地区。

以上研究结果近日发表于《柳叶刀-星球健康》。END

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